ФениСмарт капли для приёма внутрь 1мг/мл флакон с капельницей-дозатором 12мл

Регистрационный номер

ЛП-№(001563)-(РГ-RU)

Торговое наименование

Фенисмарт

Международное непатентованное наименование

Диметинден

Лекарственная форма

капли для приёма внутрь

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства системного действия замещенные алкиламины

Код АТХ

R06AB03

Листок-вкладыш — информация для пациента

Фенисмарт, 1 мг/мл, капли для приёма внутрь

Действующее вещество: диметинден

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком или рекомендациями лечащею врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно. Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врач\ или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается. Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фенисмарт, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фенисмарт.
3. Приём препарата Фенисмарт.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фенисмарт.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарата Фенисмарт, и для чего его применяют

Препарат Фенисмарт содержит действующее вещество диметинден, который относится к группе антигистаминных препаратов. Препарат предотвращает развитие и облегчает течение аллергии путём подавления действия гистамина, вещества, вырабатываемого в организме при развитии аллергической реакции, препарат Фенисмарт облегчает такие симптомы аллергии, как чихание, насморк, кашель, сыпь, зуд, слезотечение.

Показания к применению

• Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отёк, пищевая или лекарственная аллергия.
• Кожный зуд различного происхождения: экзема, зудящие дерматозы, в гом числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых.
• Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Фенисмарт

Противопоказания

Не принимайте препарат Фенпсмарт:

• если у Вас аллергия па диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
• если у Вас повышенное внутриглазное давление, протекающее с постепенной потерей зрения (закрытоугольная глаукома)
• если у Вас бронхиальная астма
• если у Вас задержка мочеиспускания из-за увеличения предстательной железы (гиперплазия предстательной железы)
• у пожилых пациентов (старше 65 лет) со спутанностью сознания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Фенисмарт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом (снижение или прекращение выведения желчи).

Капли препарата Фенисмарт не следует подвергать воздействию высоких температур.

Если Ваш возраст более 65 лет, перед приёмом препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки, так как у Вас возможно возникновение таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость.

Если х Вас была диагностирована эпилепсия или хроническое обструктивное заболевание лёгких, перед приёмом препарат следует проконсультироваться с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети и подростки

У детей с 1 месяца до 1 года применение препарат возможно толике после консультаций с лечащим врачом и только по медицинским показаниям, в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночною апноэ (остановки дыхания).

У детей младшего возраста. в частности в возрасте до б лет. возможно возникновение повышенной возбудимости.

Не давайте препарат детям от 0 до 1 месяца, особенно недоношенным, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарата.

Другие препараты и препарат Фенисмарт

Сообщите лечащему врачу или работник} аптеки о том. что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию центральной нервной системы (ЦНС). усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным п даже угрожающим жизни последствиям.

Сообщите Вашему лечащему врачу о приёме каких-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы)
• холинолитические препараты (м-холиноблокаторы — бронходилататоры. желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.)
• препараты, угнетающие ЦНС: антипсихотические препараты (нейролептики), препараты для лечения тревожности (анксиолитики), снотворные средства:
• препараты для лечения эпилепсии (противосудорожные препараты)
• обезболивающие препараты центрального действия (опиоидные анальгетики)
• препараты для лечения аллергии (антигистаминные средства)
• препараты, подавляющие или снижающие рвотный рефлекс (противорвотные препараты)
• прокарбазин (препарат для лечения рака):
• скополамин (успокаивающее средство при укачивании):
• алкоголь.

Одновременный приём препарата Фенисмарт с трициклическими антидепрессантами м-холиноблокаторами повышаем риск обострения глаукомы или задержки мочи.

Препарат Фенисмарт с алкоголем

Препарат Фенисмарт, как другие антигистаминные препараты, может усиливать действие алкоголя на ЦНС при одновременном приёме. Алкоголь может усиливать седативный эффект препарата Фенисмарт.

Беременность н грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Фенисмарт, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенисмарт может ослаблять внимание. Если у Вас возникли симптомы, которые влияют на способность к концентрации внимания или на скорость реакции, не следует управлять транспортным средством или работать с любыми инструментами или механизмами.

3. Приём препарата Фенисмарт

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Рекомендуемая доза

Для взрослых, в том числе пожилых пациентов (старше 65 лет) рекомендованная суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена (60–120 капель), разделённая на 3 приёма, то есть но 20–40 капель 3 раза в день.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.

20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мг диметиндена.

Применение у детей и подростков

Для детей старше 12 лет рекомендован режим дозирования для взрослых.

Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендована суточная доза из расчёта 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела.

Суточную дозу необходимо раздели на па 3 приёма.

Путь (или) способ введения

Внутрь.

Грудным детям капли следует добавлять в бутылочку с тёплым детским питание непосредственно перед кормлением. Если ребёнка уже кормят с ложки капли можно давать неразведанными. Капли имеют приятный вкус.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом — 7 дней.

Если Вы приняли препарата Фенисмарт больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки примите препарат активированного угля в соответствии с инструкцией по медицинскому применению и немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Фенисмарт

Если Вы пропустили приём дозы, примите лекарственное средство, как только вспомните о пропущенной дозе, но не позднее, чем за 2 часа до принятия следующей дозы. Если до принятия следующей дозы осталось менее 2 часов, не принимайте пропущенную дозу, а примите следующую согласно Вашему графику приёма лекарственного препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов но применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фенисмарт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к лечащем) врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьёзных нежелательных реакций:

• затруднённое дыхание и/пли глотание
• отёк лица, языка, глотки
• кожный зуд. кожная сыпь, мышечные спазмы.

Вышеуказанные нежелательные реакции могут быть признаком аллергической реакции (анафилактоидной реакции). во шикающей очень редко (могут возникать более чем у 1 человека из 10000).

Прочие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• утомляемость

Часто (могуч возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость
• нервозность

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• беспокойство
• головная боль, головокружение
• желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость в горле.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва. Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Телефон: + 7 (495) 698-45-38, + 7 (499) 578-02-30

Факс: + 7(495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

htpps://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Фенисмарт

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат но истечении срока годности (срока хранения), указанною на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний лень данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной у паковке (флакон в пачке).

Не выбрасывай (не выливайте) препарат в канализацию. Умчите у работника аптеки как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фенисмарт содержит

Действующим веществом является диметинден.

1 мл содержит 1.0 мг диметиндена малеата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат. бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахарината дигидрат, пропилен). школь. вода очищенная.

Внешний вид препарата Фенисмарт и содержимое упаковки

Капли для приёма внутрь.

Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха.

По 12 мл во флакон тёмного стекла, укупоренный навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия.

Каждый флакон вместе с капельницей-дозатором из линейного полиэтилена низкой плотности и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.

В/2 Махалакшми Чемберз. 22 Бхулабхай Десай Роад. Махалакшми. Мумбай — 400026.

Тел.: +91 22 4018 9999.

Факс: +91 22 4018 9986.

Производитель

Индия

Гленмарк Фармасьютикалз Л гд.

Деревня Кишанпура. Бадди — Иалшарх Роад. Техсил Бадди, округ С олан (Х.11.) 173205.

Тел.: 01795 249300.

Факс: 01795 249310.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2. строение 3.

Тел.: +7 (499) 951-00-00.

Факс: +7 (499) 951-00-00.

Адрес электронной почты: Safety.Russia@glenmarkpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Форма выпуска

Капли для приёма внутрь, 1 мг/мл.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.