Ибупрофен таблетки покрытые плёночной оболочкой 400мг №20

Регистрационный номер

ЛП-007832

Торговое наименование

Ибупрофен

Международное непатентованное наименование

Ибупрофен

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

1 ;таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: ;Ибупрофен ;400,0 ;мг.

Вспомогательные вещества: ;Повидон К-90 6,8 ;мг, ;целлюлоза микрокристаллическая ;(тип ;102) 136,0 ;мг, ;тальк ;13,6 ;мг, кросповидон (коллидон CL) 20,4 ;мг, ;кальция стеарат ;6,8 ;мг, ;кремния диоксид коллоидный ;(аэросил) 20,4 ;мг, ;крахмал кукурузный ;76,0 ;мг.

Вспомогательные вещества (оболочка): ;
;

Гипромеллоза ;7,54 ;мг, ;тальк ;0,82 ;мг, ;титана ;диоксид ;2,32 ;мг, ;пропиленгликоль ;1,10 ;мг, макрогол ;4000 2,22 ;мг.

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия ;ибупрофена, производного пропионовой кислоты из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловлен ингибированием синтеза простагландинов — медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу ;1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу ;2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов.

Оказывает быстрое направленное действие против боли (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Обезболивающее действие препарата продолжается до ;8 ;часов.

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приёма препарата натощак максимальная концентрация (Cmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 45 ;минут. Приём препарата вместе с пищей может увеличивать время достижения максимальной концентрации (Cmax) до ;1–2 часов. Связь с белками плазмы крови — 90 ;%. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. В спинномозговой жидкости обнаруживаются более низкие концентрации ибупрофена по сравнению с плазмой крови. После абсорбции около 60 ;% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Период полувыведения (T½) 2 ;часа. Выводится почками (в неизменённом виде не более 1 ;%) и, в меньшей степени, с ;желчью.

У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле препарата по сравнению с более молодыми людьми.

В ограниченных исследованиях ;ибупрофен ;обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.
;

Показания

Ибупрофен применяют при головной и зубной боли, мигрени, болезненных менструациях, невралгии, боли в спине, боли в суставах, мышечных и ревматических болях; а также при лихорадочном состоянии при гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ;ибупрофену ;или любому из компонентов, входящих в состав препарата.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтверждённых эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
• Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
• Тяжёлая сердечная недостаточность (класс ;IV по NYHA — классификация Нью- Йоркской Ассоциации кардиологов).
• Тяжёлая печёночная недостаточность или заболевание печени в активной фазе.
• Почечная недостаточность тяжёлой степени тяжести (клиренс креатинина <30 ;мл/мин), подтверждённая гиперкалиемия.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность; период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Цереброваскулярное или иное кровотечение.
• Гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
• Беременность в сроке более 20 ;недель.
• Детский возраст до ;12 ;лет.

С осторожностью

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Одновременный приём других НПВП, наличие в анамнезе однократного эпизода язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или язвенного кровотечения ЖКТ; гастрит, энтерит, колит, наличие инфекции ;Helicobacter pylori, ;язвенный колит; бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения или в анамнезе — возможно развитие бронхоспазма; системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (синдром Шарпа) — повышен риск асептического менингита; ветряная оспа; почечная недостаточность, в том числе при обезвоживании (клиренс креатинина менее 30–60 ;мл/мин), нефротический синдром, печёночная недостаточность, цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, цереброваскулярные заболевания, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), тяжёлые соматические заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление ;алкоголя, одновременное применение лекарственных средств, которые могут увеличить риск возникновения язв или кровотечения, в частности, пероральных глюкокортикостероидов (в том числе ;преднизолона), антикоагулянтов (в том числе ;варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата ;серотонина ;(в том числе ;циталопрама, ;флуоксетина, ;пароксетина, ;сертралина) или антиагрегантов (в том числе ;ацетилсалициловой кислоты, ;клопидогрела), беременность в сроке до ;20 ;недель, период грудного вскармливания, пожилой возраст.
;

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата при беременности в сроке более 20 ;недель. Следует избегать применения препарата при беременности в сроке до ;20 ;недель. Не следует применять препарат женщинам с ;20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорождённых (неонатальная почечная дисфункция).

Имеются данные о том, что ;ибупрофен ;в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребёнка, поэтому обычно при кратковременном приёме необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения препарата следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Способ применения и дозы

Внимательно прочтите инструкцию перед приёмом препарата.

Для приёма внутрь.

Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Только для кратковременного применения.

Взрослым и детям старше 12 ;лет внутрь по ;1 ;таблетке (400 ;мг) до ;3 ;раз в сутки.

Таблетки следует запивать водой. Интервал между приёмом препарата должен составлять не менее 6 ;часов.

Максимальная суточная доза составляет 1200 ;мг (3 ;таблетки).

Максимальная суточная доза для детей от ;12–18 лет составляет 800 ;мг (2 ;таблетки).

Если при приёме препарата в течение 2–3 дней симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

В случае необходимости приёма препарата более 10 ;дней, необходимо обратиться к врачу.
;

Побочное действие

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У людей пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на фоне применения НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в некоторых случаях с летальным исходом.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от диапазона доз и от длительности лечения.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приёме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 ;мг/сутки (3 ;таблетки). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 ;000 до <1/100), редко (от ≥1/10 ;000 до <1/1 ;000), очень редко (<1/10 ;000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтёки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции гиперчувствительности — неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе её обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отёк Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема), аллергический ринит, эозинофилия.

Очень редко: тяжёлые реакции гиперчувствительности, в том числе отёк лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отёк Квинке или тяжёлый анафилактический шок).

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).

Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стоматит, гастрит.

Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатит и желтуха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: острая почечная недостаточность (компенсированная и декомпенсированная) особенно при длительном применении, в сочетании с повышением концентрации мочевины в плазме крови и появлением отёков, гематурии и протеинурии, нефритический синдром, нефротический синдром, папиллярный некроз, интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Очень редко: асептический менингит.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, при длительном применении повышен риск тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда),.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: периферические отёки, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка.

Лабораторные и инструментальные данные

• гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться);
• время кровотечения (может увеличиваться);
• концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться);
• клиренс креатинина (может уменьшаться);
• плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться);
• активность «печёночных» трансаминаз (может повышаться).

При появлении побочных эффектов следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
;

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после приёма дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы: ;тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжёлых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко — возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжёлого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение: ;симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение ;активированного угля ;или промывание желудка в течение 1 ;часа после приёма потенциально токсической дозы ;ибупрофена. Если ;ибупрофен ;уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питьё с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением ;диазепама ;или ;лоразепама. При ухудшении состояния при бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения ;ибупрофена ;со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота: ;за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 ;мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. При одновременном применении ;ибупрофен ;снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ;ацетилсалициловой кислоты ;(возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приёма ибупрофена).
• Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы ЦОГ-2: ;следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

• Антикоагулянты и тромболитические препараты: ;НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, ;варфарина ;и тромболитических препаратов.
• Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина ;II) и диуретики: ;НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) одновременное назначение ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина ;II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к ухудшению почечной функции, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина ;II. В связи с этим совместное применение вышеуказанных средств следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, а также рассмотреть возможность мониторинга почечной функции после начала такого комбинированного лечения и периодически — в дальнейшем. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.
• Глюкокортикостероиды: ;повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: ;повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: ;одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты ;лития: ;существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: ;существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: ;увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: ;приём НПВП следует начать не ранее, чем через 8–12 дней после приёма мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: ;при одновременном назначении НПВП и ;такролимуса ;возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: ;одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение ;зидовудином ;и ;ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: ;у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Миелотоксические препараты: ;усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Цефамандол, ;цефоперазон, ;цефотетан, ;вальпроевая кислота, пликамицин: ;увеличение частоты развития гипотромбинемии.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию: ;снижение выведения и повышения плазменной концентрации ибупрофена.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, ;этанол, барбитураты, ;рифампицин, ;фенилбутазон, трициклические антидепрессанты): ;увеличение продукции гидроксилированных активных метаболитов, увеличение риска развития тяжёлых интоксикаций.

Ингибиторы микросомального окисления: ;снижение риска гепатотоксического действия.

Пероральные гипогликемические лекарственные средства и инсулин, производные сульфонилмочевины: ;усиление действия препаратов.

• Антациды и холестирамин: ;снижение абсорбции.
• Урикозурические препараты: ;снижение эффективности препаратов.
• Эстрогены, этанол: ;повышенный риск возникновения побочных эффектов.
• Кофеин: ;усиливает анальгезирующий эффект.

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическим заболеванием в стадии обострения, а также у пациентов в анамнезе с бронхиальной астмой/аллергическими заболеваниями препарат может спровоцировать бронхоспазм. Применение препарата у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани связано с повышенным риском развития асептического менингита.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за ;48 ;часов до исследования. В период лечения не рекомендуется приём ;этанола.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку существует риск ухудшения функционального состояния почек.

Пациентам с гипертензией, в том числе в анамнезе и/или хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку препарат может вызывать задержку жидкости, повышение артериального давления и отёки.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью Ⅱ–Ⅲ класса по NYHA, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен следует только после тщательной оценки соотношения польза-риск, при этом следует избегать применения высоких доз ибупрофена (≥2400 ;мг/сутки).

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжёлых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Информация для женщин, планирующих беременность: ибупрофен подавляет циклооксигеназу и синтез простагландинов, воздействует на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).
;

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приёме ;ибупрофена, следует избегать вождения автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 400 ;мг.

По ;10 ;таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и фольги А1.

По ;1, 2, 3, 4 или 5 ;блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

По ;50 ;таблеток в банку из ПЭТФ, укупоренную крышкой с контролем первого вскрытия. По ;1 ;банке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 ;года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.