Кальций-Д3 Никомед форте таблетки жевательные лимонные 500мг+400МЕ №120

Регистрационный номер

П N013355/01

Торговое наименование

Кальций-Д3 Никомед Форте

Международное непатентованное наименование

Кальция карбонат + Колекальциферол

Лекарственная форма

таблетки жевательные (лимонные)

Состав

1 таблетка содержит:

Активные компоненты: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 10,0 мкг (400 МЕ) в виде концентрата* колекальциферола 4,0 мг.

Вспомогательные компоненты: сорбитол — 390 мг, ароматизатора лимонного гранулят** — 50,7 мг, повидон — 36,4 мг, магния стеарат — 6,0 мг, аспартам — 1,00 мг.

*концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток: колекальциферол — 0,011 мг, альфа-токоферол — 0,044 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 3,214 мг, сахароза — 0,77 мг, натрия аскорбат — 0,176 мг, триглицериды среднецепочные — 0,134 мг, кремния диоксид — 0,053 мг.

**ароматизатора лимонного гранулят содержит: изомальт — 49,9 мг, ароматизатор лимонный — 0,76 мг, моно — и диглицериды жирных кислот — 0,0006 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления сероватого цвета и неровные края.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A12AX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свёртывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.

Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D3

Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путём гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: Витамин D3 выводится кишечником и почками.

Показания

• Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.
• Профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Противопоказания

• Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).
• Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).
• Нефролитиаз.
• Гипервитаминоз D.
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Повышенная чувствительность к сое или арахису.
• Тяжёлая почечная недостаточность.
• Активный туберкулёз.
• Саркоидоз.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.

Кальций-Д3 Никомед Форте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.

Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью

Беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Кальций и витамин D3 применяют при беременности для восполнения их дефицита в организме. Суточная доза при беременности не должна превышать 1500 мг кальция и 600 — ME витамина D3. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Кальций-Д3 Никомед Форте применяют в период лактации. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребёнка.

Способ применения и дозы

Кальций-Д3 Никомед Форте принимают внутрь.

Таблетки можно разжёвывать или рассасывать и принимать во время еды.

Взрослым: для профилактики остеопороза — по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день в комплексной терапии остеопороза — по 1 таблетке 2–3 раза в день.

Для восполнения дефицита кальция и витамина D:

• Взрослым и детям старше 12 лет — по 2 таблетки в день.
• Детям с 3 до 12 лет — по 1 таблетке в день или по назначению врача.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед Форте при тяжёлой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.

При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4–6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

• Очень частые: &gt1/10
• Частые: &gt1/100, &lt1/10
• Нечастые: &gt1/1 000, &lt1/100
• Редкие: &gt1/10 000, &lt1/1 000
• Очень редкие: &lt1/10 000

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжёлых случаях, сердечные аритмии.

При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить приём кальция и витамина D, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

В тяжёлых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.
• Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма Кальций-Д3 Никомед Форте.
• Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приёма Кальций-Д3 Никомед Форте.
• Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед Форте.
• При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.
• Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приёмами левотироксина и Кальций- Д3 Никомед, Форте должен составлять не менее 4-х часов.
• Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приёма Кальций-Д3 Никомед Форте.
• Приём пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин, (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3Никомед Форте в течение двух часов после употребления щавеля, ревеня, шпината, круп.

Особые указания

• При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.
• Витамин D следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.
• Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.
• Кальций и D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.
• Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки жевательные (лимонные), 500 мг+400 МЕ.

По 30, 60 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.