Ракстан-сановель таблетки покрытые оболочкой 100мг №30

Регистрационный номер

ЛСР-001834/08

Торговое наименование

Ракстан-Сановель

Международное непатентованное наименование

Флурбипрофен

Лекарственная форма

таблетки покрытые оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: флурбипрофен 100 мг.

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармелоза натрия, гипролоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

оболочка: краситель опадрай синий (лактозы моногидрат, гипролоза, титана диоксид, макрогол 4000, индигокармин).

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета с двусторонней риской.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AE09

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Основной механизм действия связан с угнетением синтеза простагландинов за счёт блокирования циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). В реализации терапевтического действия препарата участвуют и другие механизмы снижения чувствительности тканей к медиаторам воспаления.

Фармакокинетика

После приёма внутрь хорошо и полностью всасывается из пищеварительного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме (в среднем 15 мкг/мл) через 1–2 ч. Приём пищи не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем составляет 6 часов. Связь с белками плазмы — более 99 %. Флурбипрофен почти полностью метаболизируется и выводится в основном почками (глюкурониды и сульфатированные конъюгаты): 20 % в неизменном виде.

Показания

• Заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный и подагрический артрит, анкилозирующий спондилоартрит. ревматическое поражение мягких тканей
• Болевой синдром слабой и умеренной интенсивности: артралгия, миалгия, радикулит, невралгия, зубная боль, головная боль, травмы и ожоги
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением
• Дисменорея.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к флурбипрофену и другим НПВП
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения)
• кровотечения из желудочно-кишечного трактаи цереброваскулярные кровотечения
• бронхиальная астма в сочетании с полипозом слизистой носа
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
• лечение послеоперационной боли после проведения аорто-коронарного шунтирования
• нарушения гемостаза (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям)
• выраженная печёночная или почечная недостаточность
• детский возраст до 15 лет
• беременность и период лактация.

С осторожностью

Анемия, нарушения кроветворения, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, отёчный синдром, печёночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, воспалительные заболевания кишечника, дивертикулит, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Суточную дозу 150–200 мг: следует распределить на 2–3 приёма в день. Пациентам с острыми симптомами или во время обострения болезни суточную дозу кратковременно (2–3 дня) можно увеличить до 300 мг.

Дисменорея:

в начале 100 мг, с последующим приёмом 50 или 100 мг каждые 4 или 6 часов. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 300 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: чаще 1 % — тошнота, рвота, изжога, диарея, запор, боль в животе, метеоризм, повышение уровня «печёночных» ферментов, желудочно-кишечное кровотечение,

реже 1 % — пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), гастрит, желтуха, мелена, появление крови в рвотных массах, поражение пищевода, афтозный стоматит, глоссит, гепатит.

Со стороны нервной системы: чаще 1 % — головная боль, головокружение, тревожность, нарушение сна, усиление рефлексов, тремор, амнезия, астения, депрессия, сомноленция

реже 1 % — атаксия, ишемическое поражение мозга, слабость, парестезии, судороги.

Со стороны органов чувств: чаще 1 % — нарушения зрения (нечёткость зрения, диплопия, скотома), шум в ушах, снижение слуха реже 1 % — конъюнктивит, нарушение обоняния и вкуса

взаимосвязь с использованием препарата не установлена — повышение внутриглазного давления, кровоизлияния в сетчатку, ретробульбарный неврит.

Со стороны кожных покровов: чаще 1 % — кожный зуд, кожная сыпь реже 1 % — алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность.

Со стороны мочеполовой системы: чаще 1 % — задержка жидкости, инфекции мочевыводящей системы

реже 1 % — гематурия, повышение уровня мочевой кислоты, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения и иммунной системы: реже 1 % — анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), снижение уровня гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы: чаще 1 % — ринит реже 1 % — кашель, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: реже 1 % — повышение артериального давления, вазодилатация, отёки, застойная сердечная недостаточность взаимосвязь с использованием препарата не установлена — стенокардия, аритмия, инфаркт миокарда.

Аллергические реакции: реже 1 % — анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отёк губ и языка, аллергический васкулит.

Иные: реже 1 % — лихорадка, озноб.

Передозировка

Симптомы передозировки: угнетение дыхания, тошнота, боль в эпигастральной области, головная боль, головокружение.

Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение.

Специфического антидота на флурбипрофен не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Флурбипрофен может снижать эффективность ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента.

Совместное использование препарата с антикоагулянтами (например, варфарин) приводит к повышению риска развития серьёзного кровотечения.

Одновременное использование с ацетилсалициловой кислотой приводит к значительному снижению концентрации препарата в сыворотке крови.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других нестероидних противовоспалительных препаратов и глюкокортикостероидные средства (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина.

Флурбипрофен уменьшает гипотензивную активность бета-блокаторов.

Снижает эффект диуретиков (фуросемид, тиазидные диуретики), на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии.

Особые указания

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. Как и другие НПВП препарат может влиять на фертильность, о чем следует предупреждать женщин, планирующих беременность (снижается вероятность наступления беременности). Во время лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 100 мг.

5 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги.

По 2 или 6 блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не использовать позже срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.