Цетиризин-ДС таблетки покрытые плёночной оболочкой 10мг №10

Регистрационный номер

ЛСР-000833/10

Торговое наименование

Цетиризин ДС

Международное непатентованное наименование

Цетиризин

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

Активные вещества: ;цетиризина ;дигидрохлорид 10,00 ;мг.

Вспомогательные вещества: ;крахмал ;прежелатинизированный, ;лактозы ;моногидрат, ;крахмал, повидон (К30), ;карбоксиметилкрахмал натрия, ;кремния диоксид коллоидный, ;магния стеарат.

Оболочка: ;гипромеллоза, макрогол ;6 ;000, ;титана диоксид, ;тальк, лак алюминиевый на основе красителя пунцового (Понсо ;4R).

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красного цвета, с риской на одной стороне. На изломе — ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цетиризин ;относится к группе конкурентных антагонистов гистамина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приёма толерантность не развивается.

Действие препарата начинается через 20 ;минут (у 50 ;% больных), через 1 ;час (у 95 ;% больных), и сохраняется в течение 24 ;часов.

Фармакокинетика

Всасывание: после приёма внутрь ;цетиризин ;быстро и хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация определяется примерно через 30–60 ;минут.

Приём пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение: ;цетиризин ;связывается с белками плазмы крови примерно на 93 ;%. Величина объёма распределения (Vd) низкая (0,5 ;л/кг), препарат внутрь клетки не проникает.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм: ;цетиризин ;слабо метаболизируется в печени путём О-дезалкилирования с образованием неактивного метаболита.

При 10-дневном применении в дозе 10 ;мг накопления препарата не наблюдается. ;Выведение: ;при применении препарата в дозе 10 ;мг около 60 ;% ;цетиризина ;выводится с мочой в неизменённом виде в течение 24 ;ч, 10 ;% выводится в последующие 4 ;дня; 10 ;% — выводится с калом в течение 5 ;дней. Неактивный метаболит выводится с калом, предполагается также выведение с желчью. Величина системного клиренса составляет около 54 ;мл/мин.

После однократного приёма разовой дозы величина периода полувыведения составляет около 7–10 ;часов. У детей в возрасте от 6 до 12 ;лет величина периода полувыведения снижается до 6 ;часов, у детей от 2 до 6 ;лет величина периода полувыведения составляет около 5 ;часов, у детей от 6 ;месяцев до 2 ;лет — 3,1 ;часа.

При нарушении функции почек (клиренс креатинина ниже 11–31 ;мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 7 ;мл/мин) величина периода полувыведения увеличивается в 3 ;раза, клиренс уменьшается на 70 ;%. На фоне хронических заболеваний и у пожилых пациентов отмечается увеличение величины периода полувыведения на 50 ;% и уменьшение клиренса на 40 ;%. У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение периода полувыведения на 50 ;% и снижение клиренса на 40 ;% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Препарат практически не удаляется при гемодиализе. Проникает в грудное молоко.
;

Показания

• сезонный и круглогодичный аллергический ринит; аллергический конъюнктивит;
• поллиноз (сенная лихорадка);
• крапивница, в том числе хроническая идиопатическая;
• зудящие аллергические дерматозы (в том числе атопический дерматит, нейродермит);
• отёк Квинке.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к ;гидроксизину), непереносимость ;лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Детский возраст до 6 ;лет. Беременность, период лактации.

С осторожностью

При хронической почечной недостаточности средней и тяжёлой степени выраженности (требуется коррекция режима дозирования), а так же больным пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приёма пищи, не разжёвывая и запивая небольшим количеством воды, предпочтительно вечером.

Взрослым и детям старше 12 ;лет ;— 1 ;таблетка (10 ;мг) 1 ;раз в сутки.

Детям от 6 до 12 ;лет ;— по 1 ;таблетке (10 ;мг) — 1 ;раз в сутки или по ½ ;таблетке (5 ;мг) 2 ;раза в сутки.

При почечной недостаточности ;следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 ;раза.

При нарушении функции печени ;необходимо подбирать дозу индивидуально, особенно при одновременной почечной недостаточности.

Пожилым пациентам ;с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Побочное действие

Обычно ;цетиризин ;переносится хорошо.

В отдельных случаях возможны слабость, головная боль, головокружение, сонливость, утомляемость, беспокойство, повышение двигательной активности, мигрень, сухость во рту, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта в виде диспепсии, боли в животе, метеоризма.

Интенсивность вышеупомянутых побочных эффектов можно снизить, разделив суточную дозу на 2 ;приёма.

Реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, отёк Квинке) возникают крайне редко (≤2 ;%).

Передозировка

Симптомы: ;приём препарата однократно в дозе свыше 50 ;мг может сопровождаться признаками интоксикации в виде сонливости, беспокойства и повышенной раздражительности, возможно появление признаков антихолинергического действия в виде задержки мочи, сухости во рту, запора.

Лечение: ;вызвать рвоту, промыть желудок, принять ;активированный уголь, незамедлительно обратиться к врачу.

Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено клинически значимых взаимодействий ;цетиризина ;с другими лекарственными средствами.

Совместное применение с ;теофиллином ;(400 ;мг/сут) приводит к снижению общего клиренса ;цетиризина ;(кинетика теофиллина не изменяется).

Особые указания

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему.

Данных о взаимодействии ;цетиризина ;с алкоголем до настоящего времени не получено, несмотря на это, употребление спиртных напитков во время лечения ;цетиризином ;не рекомендуется.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 10 ;мг.

По ;10 ;таблеток в блистер АЛ/ПВХ, 1 блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом защищённом от света месте при температуре от 15 до 25 ;°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 ;года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.